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    實驗室CMA資質認定現場評審應對策略

    2020-12-22

    實驗室CMA資質認定現場評審應對策略

    通常在實驗室現場技術評審時采取的方法是現場觀察、查閱文檔及相關文件、座談、現場提問、實際操作等考核方式,對被考核實驗室的組織機構所建立的質量保證體系運行情況、申請認證項目的技術檢測能力、保證檢測工作公正性的措施及準則要素逐條進行評審。所以積極準備并應對好現場技術評審環節,才是實驗室順利取得CMA資質認定的關鍵。在這個環節要從“硬件條件”和“軟件材料”兩個方面入手進行準備。

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    一、硬件條件

    硬件條件就是指實驗室的基礎設施和儀器設備以及開展全部實驗項目所需的標準物質等。

    (1)基礎設施要符合開展的實驗項目的要求,尤其是環境條件要求;

    (2)儀器設備要提前安裝調試完畢使所有儀器設備處于正常狀態。有檢定要求的設備在檢定完畢后,及時粘貼“三色標識”。切不可忽視粘貼“三色標識”,使考核人員認為該儀器未按時進行檢定,從而開具不符合項;

    (3)標準物質要按照有效期限,提前配置到位以便在考核時能及時開展現場考核實驗。在考核時臨時配備和購置標準物質,就會增加考核組現場關注實驗室體系運行的機會,增加發現不符合項的幾率。

     

    二、軟件條件

    要按照準則(RB/T214)要素逐條進行準備材料。


    組織

    主要是準備好實驗室相關資質檔案。包括實驗室成立的文件、法人授權證書、上次評審后通過的授權項目表、組織機構代碼證、實驗室資質證書、固定資產證明、實驗室平面圖、儀器設備調配證明、人員資格證明、開戶許可證、收費許可證等。


    管理體系

    主要是《質量手冊》、《程序文件》、《作業指導書》等文件。其中“實驗室質量方針、質量目標和實驗室承諾”等,要求實驗室所有人員必須熟悉,在評審過程中可能是現場提問的問題。


    文件控制

    主要是針對《質量手冊》、《程序文件》、《作業指導書》等文件,一定是最新版本并經過受控的才可以出現在評審活動中。


    檢測和/或校準分包

    主要收集分包實驗室的有關證明材料(營業執照、計量認證證書、認可證書等);準備好對分包方的審核記錄;與分包實驗室簽訂分包合同協議和客戶同意的書面材料。


    服務和供應品的采購

    注意索取人員培訓、儀器設備維護及檢定和三廢處理等“服務型”機構的資格材料和對其的評價材料;對于供應品的采購要保證有“一整套”材料,包括資質材料、評價材料、采購計劃、采購物品清單(包括重要的參數)、采購合同、驗收記錄、試劑的生產許可證、檢驗報告以及應注意的警示說明等。


    合同評審

    建立合同臺帳,在簽訂臺同前或臺同修改前實行合同評審,保存合同評審記錄。對于不同的合同可采取不同的評審方式,但在程序文件中應給予說明。


    申訴和投訴

    客戶抱怨、申訴和投訴,應該如實記錄客戶的抱怨,實驗室的處理方案,糾正措施和預防措施等,并將相關的問題在內審和管理評審中體現出來。最好再有客戶滿意度調查表及分析作為支撐性文件。


    糾正措施、預防措施及改進

    準備好相關能證明已經取得糾正及預防作用的材料。


    記錄

    這里涉及到的記錄主要有檢驗記錄和質量記錄。其中,檢驗記錄中信息量應齊全(至少包括人員、設備、環境、試驗方法、樣品狀態、原始數據、計算公式、結果、結論、標準要求、工程名稱、使用部位、產地、樣品名稱、規格型號等),要表格化,能再現實驗過程。需要注意的是更改應使用杠改法、更改人簽名或蓋章且原始記錄的格式要符合相關文件的要求并受控。質量記錄一般包括:監督記錄、管理體系文件的發放記錄、標準的發放記錄、供應商評價記錄、合格供應商一覽表、合同評審記錄、申訴和投訴的處理記錄、內部審核記錄、管理評審記錄、儀器設備使用記錄、儀器設備(標準物質)登記表、儀器設備購置申請表、儀器設備驗收記錄、設備運行檢查(期間核查)記錄、儀器設備的檢定計劃、對于測試證書結果的確認記錄、人員培訓考核計劃及培訓記錄、樣品處置記錄、檢驗工作質量控制計劃(比對試驗計劃)、比對試驗記錄及相關的分析報告、檢測報告的發放記錄等。其中,以監督員監督記錄為考核中經常關注的一點,因為監督員對實驗室的質量活動可以隨時監督,隨時記錄,可以覆蓋全過程也可以監督關鍵環節。


    內部審核

    一般在審核中主要查看針對內審中出現的整改項而制定的糾正措施、預防措施及改進,在后期實驗室工作是否已經運行,內審員是否具備資格并任命,內審是否全面,體系是否缺要素,整改是否形成閉環。


    管理評審

    管理評審應考慮到政策和程序的適應性,管理和監督人員的報告,近期內部審核的結果,糾正措施和預防措施,由外部機構進行的評審,實驗室間比對和能力驗證的結果,工作量和工作類型的變化,申訴、投訴及客戶反饋,改進的建議,質量控制活動,資源以及人員培訓情況等。重點是查輸入是否全面,整改是否形成閉環。


    人員

    首先,做好每人一份獨立檔案,要有基本情況登記表、學歷證書、培訓記錄、培訓證書、所發表的論文、職稱證書、單位授權的上崗證等。其次,做好檔案的及時更新,確保培訓臺帳與檔案記錄的一致。


    設施和環境條件

    所評審的實驗室應具備保證所開展的檢驗項目對環境條件的要求,尤其是對環境條件要求嚴格的,要隨時監測環境條件并與所對應的標準進行對比。此外,化學危險品、毒品、有害物質及電磁輻射、高溫、高電壓等危及安全的因素要得到有效控制。檢驗室、樣品室、檔案等應有限制標識,標識內容應正確(如未經允許不得入內、高壓危險等)。所以,針對這一點,實驗室在迎接評審時要做到仔細準備、面面俱到。


    檢測和校準方法

    做好標準查新的記錄和標準發放的登記。確保在現場出現的每一份標準都是現行有效的,并已經受控且在標準發放登記中有記錄。還有就是采用新標準向上級相關部門的報備記錄。


    設備和標準物質

    針對這一點,是評審人員查找不符合項的“重頭戲”和“拿手好戲”。為什么說是“重頭戲”呢?因為評審人員在現場考核中的現場考核實驗,要使用儀器設備和標準物質,所以評審人員一般會特別注意接受評審單位的儀器設備和所用的標準物質。此外,評審人員一般會有從事其他行業的人員,他們在評審自身以外行業的實驗室時,會對新見到的儀器設備和標準物質非常感興趣,會詢問儀器設備的運行和精密部分以及在檢驗中需要注意的問題,然后評審人員還會查閱他所感興趣的儀器設備的檔案。從現場所看到的、詢問所聽到的、檔案中所調閱的三者來發現問題,提出質疑。之所以說是“拿手好戲”,是因為一個檢驗機構會有很多儀器設備,少則上百臺件,多則上千臺件,儀器設備管理員在日常維護保養、檢定/校準、檔案整理中總會出現大大小小的疏忽,所以評審人員總會從中找出問題,并根據自身行業同理的儀器設備的要求,提出自身的看法和質疑。為此,在迎接評審前,不要將此項工作丟給儀器設備管理員一個人去負責,最好是請其他工作人員或者同行的其他實驗室人員來現場查看一下,看是否有需要提前改正的問題,這是一個事半功倍的好方法。還有,容易被忽視的一點反而是評審人員最容易找出問題的關鍵點,就是儀器設備和標準物質的期間核查,要做好這方面只靠臨時突擊肯定是不行的,這個和檔案建立工作是一樣的,需要在日常工作中日積月累。此外,儀器設備的檔案,做到一個設備一個檔案,內容包括:設備基本信息、驗收記錄、維修記錄、操作規程、企業提供的說明書合格證、檢定/校準計劃和記錄、檢定證書,外加制定一個明細的目錄表格,讓查閱的人員對檔案內容一目了然。


    量值溯源

    計量器具的檢定、設備校準,還有量值溯源圖等材料,設備比對、能力驗證結果的滿意證據,標準物質和參考物質的期間核查檔案都要整理好。


    抽樣和樣品處置

    建立樣品臺賬(實驗室臺帳),樣品應有統一編號,其編號方法在程序文件中應有相應的規定。注意做好樣品流轉標識(從接受樣品開始到樣品處置前均應有標識,流轉標識應采用文件規定的格式)。建立樣品室,分區管理、明確人員,保存條件應符合要求,并按照規定樣品保存時間進行保存。樣品處置應有處置記錄。此外,還有樣品來樣、退樣登記值得注意,這個也應在日常工作中養成及時登記的工作習慣,避免在評審中臨時突擊,導致產生不符合項。


    結果質量控制

    制定質量控制計劃,并根據相關程序和質量控制計劃,進行比對實驗、能力驗證實驗、樣品復測實驗等,做好相關檔案記錄。


    結果報告

    對于檢驗證書和檢驗報告,應注意一些細節性的地方,例如:報告是否使用法定計量單位、報告每一頁的標識和序列號、報告結束部分是否有終止線、客戶的相關信息是否清晰全面、樣品的來源是否明了等。需要特別注意的是,報告中涉及使用的儀器必須在檢定/校準有效期內并滿足精度要求。此外,還要注意自抽樣日期起至出具檢驗報告之日,這段時間間隔是否滿足檢驗時效要求等細節問題。


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